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王康丨人类基因编辑实验的法律规制 ——兼论胚胎植入前基因诊断的法律议题

2019-01-30 09:41:45 字体:

内容摘要

人类胚胎基因实验以人类胚胎或前胚胎为实验对象,在技术上有基因检测、基因诊断、基因筛选、基因编辑(基因改造)等类型,引发了一系列伦理、社会和法律争议。在国际范围内,人类胚胎基因编辑被严格禁止或限制,而胚胎植入前基因诊断则可能为各国接受。对后者进行法律规范的焦点在于风险决策中的权利冲突及其衡平,我国也对其采取较为宽容的技术规制立场。对人类生殖细胞或胚胎的基因编辑,未来应坚持全面立法、严格限制、法定许可的政策立场,保持行业主管和审查机构的中立性,提高机构伦理委员会的独立性,实行个案审批制度。

就法律体系而言,公法规范与私法规范应当相互配合,私法上特别要以基因自主权之保护和权利冲突之衡平为中心。在尚不具有个性的前胚胎阶段,在符合法定条件、伦理原则和程序等前提下,可以适度放宽人类胚胎基因编辑实验研究的限制。参与者的基因自主权和研究者的研究自由需要得到保障,但必须以尊重人的尊严、公共利益和他人自主选择生活的权利为前提。无论如何,我们必须避免让基因成为人类社会不平等的一个新根源。

关键词:人类胚胎基因实验 胚胎植入前基因诊断 基因改造 人类基因编辑

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问题的提出

2018年11月26日,世界首例“基因编辑婴儿”在中国诞生的消息被媒体披露,旋即该实验在国际范围内引发强烈谴责。此前,在对人类胚胎进行基因编辑的实验先例中,被编辑的生殖细胞都没有用于生殖临床。对人类胚胎进行基因诊断和筛选的医学案例已经出现多起。较早引人瞩目的是通过胚胎植入前基因诊断(PGD)技术孕育“无癌宝宝”,即罹患某种遗传性癌症或携带此种致病基因的父母,借助PGD技术生育一个免于携带此种致癌基因的子女。

“无癌宝宝”相比,“救命宝宝”的孕育更易引发争议。为了救治罹患重病的孩子而借助PGD技术孕育一个健康的婴儿,以利用其出生时的脐带血或骨髓中的干细胞,这个后出生者就是“救命宝宝”。可以看出,“无癌宝宝”的孕育只是出于避免自己携带致病基因的目的(为自己的福利),“救命宝宝”的诞生仅仅是为了可以在必要时让其为兄、姐捐赠脐带血、骨髓或其他组织(为他人的福利),而人类胚胎基因编辑则走得更远,在伦理和法律上产生了很多疑虑。“基因编辑婴儿”非法实验不仅在资质条件、实验方案设计、审批和备案等程序上故意违规,还在受试者权利保护上严重违反国际公认的伦理准则,而且公然违反不得将被编辑的生殖细胞或囊胚培养超过14天、不得植入人体的国家禁令!令人不安的是,在法律上我们其实还没有完全做好准备。

我国现行法律政策允许体细胞基因编辑的基础研究和临床应用,但禁止生殖系基因编辑临床实验。目前没有关于人类胚胎基因实验的专门法律,能够直接适用的主要是行政规章、伦理守则、技术规范等。在《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中,第4条明确禁止进行生殖性克隆人的任何研究,第6条要求利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过 14 天,并不得将已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统,不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》强调不得实施非医学需要的性别选择以及各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,适用于包括人类胚胎基因实验在内的涉及人的生物医学研究伦理审查工作。《生物技术研究开发安全管理办法》适用于存在重大风险、较大风险和一般风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动。

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目前我国在人类基因编辑实验的规制中,采取个体自主、机构自律和资格审批相结合的立场,存在一些欠缺。

一是法律规范位阶较低,同时规范体系较为散乱,没有具体的有针对性的规定,可操作性有所欠缺,责任机制严重不足。

二是在简略的条款中忽视公众参与和对个体患者的利益考量,细节性的权益保护和风险控制措施欠缺。

三是伦理守则多是行政部门单方面制定的,同时伦理委员会的设置也不能有效发挥独立判断的作用。

四是没有独立负责的国家基因(生物)伦理审查机构,仅实行实验备案制度而非个案审批制度,概括性地把权力下放给有资质的医疗机构,不能保证具体做出有效的伦理考量,也很难避免技术不被滥用。

五是虽然在禁止人类胚胎基因改造实验方面的政策底线相对严格,但措施方面存在疏漏且刚性不强。

这些不足为违规基因实验多发提供了客观环境,现行法律规制体系需要完善。

人类胚胎基因实验的技术背景与风险情境

人类胚胎基因实验以人类胚胎或前胚胎为实验对象,从技术类型上可以分为基因检测、基因诊断、基因筛选、基因治疗、基因改造(基因编辑)等。胚胎植入前基因诊断是一种对植入前胚胎进行遗传病的基因检测、诊断和筛选的技术,又被称为第三代试管婴儿技术。对于那些身患遗传病或者携带致病基因的人来说,PGD可以免除子女出生后罹患遗传病而给全家带来的恐惧和痛苦,或者有助于避免因在产前诊断中的选择性堕胎而产生的身心危害及其道德压力。

此外,PGD还可以被用来对具有特定免疫基因特质胚胎的选择,如孕育“救命宝宝”,在这一过程中必须进行人类白血球抗原(HLA)配对检测以供移植,即通过体外受精(IVF)、PGD、干细胞移植(SCT)三种技术的前后紧密相连的配合才能完成。在“基因编辑婴儿”实验和2015年中山大学的实验中,采用的都是CRISPR-Cas9基因编辑技术,即利用RNA引导Cas9核酸酶在细胞的特定基因组位点上进行切割、修饰,也同时使用了体外受精、PGD等技术。PGD技术主要是为了“避免”胎儿携带致病基因,但也可能被滥用于非医疗目的(如性别选择)。而胚胎基因编辑技术在为“治愈”遗传病带来了希望的同时,更使得对相貌、体格、个性和智力等方面的基因优化或基因增强成为可能。目前,PGD技术尚可临床应用,但人类生殖细胞或胚胎基因编辑临床应用还处于伦理和法律禁区。

目前,人类胚胎基因实验存在着较大的“脱靶”“混杂”等不确定的技术风险。在“基因编辑婴儿”事件中,有一个婴儿没有被完全编辑“成功”。更重要的问题是,被“成功”编辑的那个婴儿,是否真的可以“免疫”艾滋?是否会因CCR5基因的缺失而对她们个人及人类基因库产生其他风险?因被编辑的基因可能向后代传递,现在也无法评估潜在的损害。这一非法实验的安全性、有效性令人担忧。

更大的风险来自伦理维度。哈贝马斯认为,基因编辑是人“物化”的“最新版本”。我们现在还不知道被“定制生命”的两个婴儿未来的人生体验是怎样的,她们本身被作为实验对象的工具意义会不会让她们产生生存价值的自我否定?她们是否有自由和足够的心理承受力在未来孕育下一代? “定制婴儿”意味着人的主体性和尊严价值开始动摇和消弭。

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潜在而长期的社会风险在于:首先,生殖性基因编辑可能引发“滑坡效应”,形成人类在基因上的阶级差别。其次,预先设计后代的特定基因性状违反了代际正义,并使得纳粹主义的优生学可能复活。最后,对人类基因组的人为选择最终可能使人类进化过程处于风险之中,将“坏基因”消除的同时也消除了可能的“好基因”,进而毁灭了一次次进化机会。人类基因库的多样性是人类持续存在的前提条件,丰富的多样性比单一的完美性更为重要。

风险决策中的权利冲突及其衡平

在上述风险情境中存在一系列的权利(价值)冲突,焦点集中于基因自主权与人性尊严、代际正义以及医师处置权等之间的权利冲突及其法律衡平问题。

 一是  基因自主权与人性尊严的冲突。对于植入前胚胎而言,因其生命潜能而为“即将为人者”的人格实体,当然附着了人性尊严,不能被任意处置。哪怕在无法确定胚胎地位的情况下,因其人格的潜能以及PGD技术操作的风险性,也应实行预防原则。因而,基因自主权的行使是有边界的,对自己和子女在基因上的生命潜能的控制不是任意的,特别是不可进行智力、性别、相貌等的非医学目的的“设计”,更不能培养嵌合体胚胎 ,而只能限于对已知的严重遗传病的基因诊断和治疗。欧洲理事会《人权与生物医学公约》即把对人类基因组的干预限制在预防、诊断或治疗目的之下(并且此种干预目的不在于改变任何后代的基因组),同时规定不得选择未来子女之性别(除非为了避免与性别有关的严重遗传性疾病)。 即便如此设定基因自主权的边界,在一定程度上它与人性尊严的冲突还是不可避免的。尤其是“救命宝宝”的出现,将这一冲突更加凸显。对于那些穷尽一切现有的途径和方式而无以救治的严重患儿,其父母可以考虑通过PGD生育“救命宝宝”,但对他或她不能采取伤害式的手段加以利用,而只能通过采集脐带血这一非侵入性的手段。当然,在基因自主权的这一行使过程中,它对人性尊严的冲击是无法避免的,此时可以通过行善原则来衡平,一个回答是:“这虽然不幸,却不是不道德的。”“救命宝宝”的出现就是一种行善。

 二是 “救命宝宝”的自主权与行善原则的冲突。美国法官在一个判例中宣称:“父母或许可以自由地让自己成为殉道者。但是,这并不意味着父母可以自由地——在相同的情况下——让他们的孩子在达到充分、合法的自主决定的年龄之前成为殉道者,只有在那个时候孩子才能够为自己做出决定。”因此,如果在将来还需要“救命宝宝”捐赠骨髓或其他组织(这正符合父母预设在其身上的目的),那么就必须坚守自主原则,在达到能够判断的年龄之后,他或她才能够做出为了自身的利益的决定,也有权拒绝实现这一在出生前就被预设了的作为“工具”的“目的”!不同于在PGD应用过程筛选胚胎特殊遗传性状的决策,这种情形的风险决策已经有关一个实际存在的主体的人格利益。因为骨髓或其他组织的捐赠不同于脐带血,所以在达到判断年龄之前,即使父母也不可以有权做出此种具有高风险和侵入性的捐赠决定。当然,如果决定不捐赠,则可能要承受着巨大的心理负担,这确实也是一种不可回避的忧虑。但更需要明确的是,在自主和尊严、自主和行善之间,还有商谈和宽容。

 三是  基因自主权与代际正义的冲突。基因自主权当然可以包含优生下一代的权利,但是这种对基因上的生命潜能的控制不是漫无边际的。有关自主决定权的法律、道德规则,必须制约或引导着人类胚胎基因实验与PGD技术能够沿着谋求人类整体福利的轨道上前行。根据人类基因实验的医疗/非医疗之目的区别可以建立一个利益和价值的判断框架。在价值判断上,基因自主权必须受到代际正义的价值约束。根据目前的技术水平和伦理认知,凡是有违代际正义的PGD操作行为,如非医疗目的的性别选择、基因增强等,都不能被允许。

 四是  基因自主权与医师独立判断权的冲突。人类胚胎基因实验和PGD技术应用,都再次触及到胚胎(或前胚胎)的法律地位及其处置的问题,谁有权以及如何做出对胚胎的筛选标准、剩余胚胎的处置等决策?首先,在孕育“无癌宝宝”的决策过程中,“父母”无疑可以提出这样的请求或做出决策,但是另一方面,医师拥有着基因医学的权威或职业上的特权——至少有着独立的医疗判断权。考虑到生育自由和对自主决定权的尊重,学者给出的一个能够基本接受的答案:“父母的价值判断应该优先,只要他们的决定不会伤害孩子。”其次, 在剩余胚胎(包括“有用”的剩余胚胎、被“淘汰出局”的胚胎、被“遗忘”的胚胎 )的处置决策中,依然需要维护其所附着的人性尊严。如果没有特别的约定,根据私法上权利保护的法目的,对剩余胚胎的控制权应归“患者”所有。医师出于研究需要而保存、利用此种胚胎时,仍应遵循告知后同意程序。无论如何,《世界生物伦理与人权宣言》第5条要求“应尊重人们在对自己所作决定负责并尊重他人自主权的前提下作出自己决定的自主权”,是衡平人类胚胎基因实验情境所引发的权利冲突的基本原则。

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域外规制经验的比较与借鉴

目前各国对人类基因编辑实验采取的具体政策不一,但对生殖性人类基因编辑的临床应用多加以禁止,这一立场也符合国际伦理共识。除少数国家完全禁止对PGD技术的应用(如奥地利、意大利、瑞士)外,主流立场是在一定限制条件下的允许(如德国、法国、瑞典、比利时、荷兰、挪威、西班牙)或特许(英国、加拿大、新西兰以及澳大利亚维多利亚州)。而有的国家(如美国、日本、印度、澳大利亚新南威尔士州和昆士兰州)主要采取伦理守则模式,实行相对宽松的管制政策。法国、加拿大、澳大利亚等国对人类基因编辑也采取了严格管制的法律规制模式。

法国通过《生物伦理法》创建了生物医学办公室作为主管机构,禁止生殖性和治疗性克隆,禁止生殖目的的人类基因编辑实验,违反者可判处20年以下监禁。法国还把自然人的基因权利写入民法典。

加拿大《人类辅助生殖法》、澳大利亚《禁止人类克隆繁殖法》和《人类胚胎研究法》也就类似的犯罪规定了监禁等刑罚。

英国《人类授精与胚胎学法》规定除获得特别许可外任何人不得制造、保存或使用胚胎,同时建立人类授精与胚胎学管理局作为主管机构,负责批准使用人工辅助生殖技术的申请。英国允许进行胚胎植入前基因诊断,实行个案许可制度。英国也允许进行人类胚胎基因编辑实验,但这些胚胎必须在创造后14天内销毁,不能将编辑后的人类胚胎植入女性体内,违反者可被判处10年以下监禁或一定数额的罚金。

德国曾经很长时间内对“设计婴儿”的人类基因实验持明确禁止的态度。根据德国基本法和1991年《胚胎保护法》之规定,自受精时起胚胎就受到严格的法律保护,遗弃或消灭异常胚胎的做法被认为是对胚胎的生命和尊严的侵害。《胚胎植入前诊断法》允许PGD技术应用,规定在确认胚胎“极可能患严重遗传病或成为死婴及流产”的情况下,可以不植入母亲体内而让其死亡。不过,目前德国还不能通过PGD来“设计”所谓的“救命宝宝”。《胚胎保护法》第5条规定,任何人工改变人的生殖细胞基因信息、将之用于生殖以及具有此种企图的行为,以及克隆人、培养嵌合体或杂交胚胎的行为,最高可判处5年监禁或一定数额的罚金。所以,德国目前依然不允许进行生殖目的的人类基因编辑实验。

美国采取了伦理守则为主和法律规范为补充的规制模式,对人类胚胎基因编辑实验进行适度限制。总体上来说,美国对于医疗目的的PGD技术应用的态度是积极的,甚至也没有州或联邦的法律对PGD技术的非医疗目的(如单纯地筛选胚胎的性别)的使用加以限制。不过,联邦政府仍然通过各种机制来监管检测实验室的质量、检测有效性与安全性以及PGD临床研究,其中最主要的是联邦政府的财务支持方案所附带的针对人体试验与人体组织研究的伦理规范。一些州制定了人工生殖技术法,其中部分条款涉及到PGD,但立场各异:有的附条件允许,有的原则上禁止(除非能够证明对胚胎有益而无风险),有的则只允许PGD研究但禁止将之植入母体发育。在来自政府的直接规范之外,由医学会制定的行业自律规范对于PGD的应用更具有重要意义。

美国国家科学院发布的《人类胚胎干细胞研究指导原则》要求研究机构应设立干细胞研究监督委员会(成员包括技术、法律和伦理方面的专家以及公众代表)负责对实验项目进行审议,禁止生殖性克隆,禁止培养嵌合体胚胎,要求不能让用于提取干细胞的胚胎在培养基中生长14天以上。美国1995年迪奇-威克修正案禁止联邦资金资助制造或破坏人类胚胎的研究活动。美国国家健康研究院2009年规定,联邦政府资金不允许用来资助人类胚胎基因改造实验。问题是,美国仅禁止联邦资金资助此类研究,而私人资金的资助不受此限,因而美国并非绝对禁止人类胚胎基因编辑实验,但伦理准则并不允许生殖性的基因编辑。

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2015年底,第一届人类基因编辑国际峰会在声明中指出,对早期人类胚胎或生殖细胞的基因编辑不得用于生育目的,除非其安全性和有效性问题已得到解决以及临床使用已获得广泛的社会共识,但目前没有任何建议的临床应用满足这些标准。2017年初,人类基因编辑委员会发布了人类基因编辑研究的伦理及监管的原则和标准,要求对任何可遗传生殖基因组编辑临床研究实验,应以令人信服的治疗或者预防严重疾病或严重残疾的目标,并在严格的监管体系下使其应用局限于特殊规范标准,同时必须以充分的持续反复评估和公众参与为条件。2018年11月底,第二届人类基因组编辑国际峰会发表组委会声明,指出在现阶段不应允许生殖细胞编辑的临床实验,任何这样的行为都是不负责任的。

我国未来法律规制政策建议

结合国际上的经验,对人类胚胎基因实验采取完全禁止或放任的立场都是不可取的。在当前技术尚未成熟之时,为促进技术进步,防止基因医学技术之滥用,维护人性尊严和伦理,根据我国的立法传统体系和现行医疗体制背景,可以采取的比较合理的法律政策是:除允许常规的基因检测、基因诊断、基因筛选技术(包括PGD)的合法应用外,应继续允许体细胞基因编辑的基础研究、临床前研究和临床应用实验,当然必须符合法定的严格条件。在有关人类生殖细胞或胚胎的基因编辑、基因改造实验中,可以稍微放宽非医疗目的上的限制,即允许进行生殖性目的的基础研究实验,但必须将一切实验控制在前胚胎阶段(囊胚发育不得超过14天或原条形成时,以时间最短者为准),对制造人兽嵌合体胚胎(尤其是使之发育)、干细胞生殖性克隆(或人的克隆)等必须禁止。

在法律规制模式上应坚持全面立法、严格规制、法定许可的原则,制定有关基因医学研究和技术应用的专门法律,在法律体系上应将伦理守则、公法规范与私法规范相互配合,在私法上特别要以基因权利保护与权利冲突之衡平为中心。

在法律制度上,我国应设置独立的国家伦理审查机构,并使其保持应有的中立性和权威性,增强伦理审查的透明性、独立性,并提高机构伦理委员会的独立性。在现阶段应实行人类基因编辑实验的个案审批制度和注册制度,至少生殖系基因编辑基础研究和临床前研究的审批权限应收归国家伦理审查机构,以保证基因编辑技术不被滥用。还要在民法中明确基因权利以及有关基因侵权责任的规范基础,尤其要适度提高法律责任的刚性,形成明确的专门犯罪和刑罚条款(如非法人体实验罪)。此外,现行法中对国际伦理原则的吸收,有关实验材料来源和实验后处置、告知后同意程序、风险控制和损害救济措施等规定,应继续坚持并进一步完善。

结语

人类基因编辑实验引发的伦理和社会风险较大,必须在法律上进行谨慎的利益衡平和风险预防,以维护人的尊严和自由价值。现阶段禁止生殖性人类基因编辑实验的法律政策,具有正当性。考虑到人类基因医学技术可能带来的福利,在尚不具有个性的前胚胎阶段,在符合伦理原则、法定条件和程序并将损害降至最低程度等前提下,可以适度放宽基础研究的限制。无疑,通过人类基因技术孕育一个免于携带某种严重遗传病基因的子女,是一个人应受法律保护的人格权利,也是人类基因技术为人类健康提供福利的目的的体现。但这种基因自主权遭遇到了一系列的权利冲突,自己决定不可能被绝对自由地做出,主体只能在人性尊严和代际正义的前提下才可以对自身生命潜能做出合理的基因控制,并仅限于避免严重遗传病基因风险的医疗目的。

此外,在基因医学时代,自己决定权的行使受到根源于社会系统的多种复杂因素的影响,往往只能由利益相关者为了共同利益一起做出。在人类胚胎基因编辑实验中,参与者的基因自主权和研究者的研究自由需要得到保障,但必须以尊重人的尊严、公共利益和他人自主选择生活的权利为前提。无论如何,我们必须避免让基因成为人类社会不平等的一个新根源。