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宋长琳:为什么不能立即将“瑞德西韦”直接用于治疗?

2020-02-12 14:01:54 字体:

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宋长琳 上海国策律师事务所律师 

新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情牵动人心,各科研机构加班加点进行药物筛查,目前已经公布了一些可能会对新冠肺炎有抑制作用的药物,包括中药和西药。媒体和广大群众有一种呼声很高,那就是为什么不能立即将他们直接用于治疗。

在当下自媒体时代,很多信息都更加公开、透明,大家很快就可以知道是什么病毒,可能有什么样的药物。但是任何事情皆有规则,药物这种用于人体的产品,当然更加要尊重规则。

不管是西药,还是中药,其活性成分在进入人体后将会与人体产生什么样的反应,是无法通过理论计算来实现的。也就是说,无论理论上多么完美,上市前药品的安全性和有效性实际上都不能得到准确验证,必须通过法定程序进行药品审评,再申请药品注册,最终应用于临床治疗。人的生命健康权是人的基本权利,若因药品的安全性和有效性而导致其受侵犯,其代价难以估量。因此,就更加需要慎重对待。目前,各国均采用药品注册制度来保障药品的安全性和有效性。而药品若想取得注册,首先需要通过药品审评。

我国负责药品审评的机构是国家药品监督管理局下属的药品审评中心。药品审评一般会经过临床前研究和临床研究两个阶段,也就是我们通常所说的动物试验和临床试验。临床前研究阶段依据《药物非临床研究质量管理规范》来进行,临床研究阶段依据《药物临床试验质量管理规范》来进行。

根据《药品注册管理办法》的规定,临床试验分为为I、II、Ⅲ、IV期4期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

完成临床试验后,才可申请注册。这是一个非常长的过程。那有没有特殊机制来应对紧急情况呢?确实是有的。

2005年11月15日,国家食品药品监督管理局发布《药品特别审批程序》,就是为应对突发公共卫生事件中的药品审批问题。该规定第5条第2款规定:“突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。”瑞德西韦正符合该种情况,根据Gilead公司(瑞德西韦的研发者)官网文章显示,瑞德西韦在全球范围内都未取得许可和证实其可以应用在任何使用上。可见,目前而言,瑞德西韦并没有作为临床药品在任何一个国家上市。这就导致其无法适用该程序的第11条规定,即“突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批”。因为不是已经上市药品,没有国家标准,那就意味着其必须进行药物临床试验。不存在直接在临床使用的条件。

2009年1月7日,国家食品药品监督管理局发布《新药注册特殊审批管理规定》,第2条规定:“根据《药品注册管理办法》第45条的规定,国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批:(一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。属于(一)、(二)项情形的,药品注册申请人(以下简称申请人)可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。”根据该规定,即便启动特殊审批程序,也仍然要经过一系列程序,该规定第7条规定:“国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请,按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。”因此,即便启动特殊审批程序,也不是马上就可以应用于临床治疗的。

此外,该规定第21条规定:“当存在发生突发公共卫生事件的威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理,按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。”以瑞德西韦为例,以前文所述的情形,其只能进入临床试验,而不能直接进入临床治疗。根据目前公开信息可知,瑞德西韦也确实是在进行临床试验,也就意味着其目前尚不能直接进入临床治疗。

2018年10月23日,国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》,对临床急需境外新药审批的工作程序进行了规定。根据该规定,“药审中心即建立专门通道开展审评,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评”。国家药品监督管理局在接到药审中心报送的审核材料后10个工作日作出审批决定。该文件的附件明确了申报资料的要求,其中对证明性文件要求如下:“提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件;提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件,以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。”根据该要求,显然瑞德西韦也是不符合要求的。

2019年修订的《药品管理法》第23条规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”该条规定未明确表明“正在开展临床试验”是指在我国开展临床试验,还是在国外开展临床试验的也包括在内。该条被视为中国版的同情性用药原则。国家药监局于2017年12月亦出台了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》的征求意见稿,但该办法至今尚未正式出台。在该征求意见稿第4条规定如下:“下列情况可考虑使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者:(一)患者因不符合试验入组/排除标准而不能参加新药注册临床试验;(二)因地域或时间限制等原因无法参加新药注册临床试验;(三)注册临床试验已经结束但该研究药物尚未获批在中国上市,且已有的研究数据初步显示该药在中国拟注册适应症人群中可能的有效性和安全性。”笔者认为,且不说瑞德西韦正在进行Ⅲ期临床试验,即便其在美国临床试验已经结束,仅凭美国使用一例患者,能否说明其已有研究数据初步显示该药在另拟注册适应症人群中可能的有效性和安全性,仍是值得商榷的。

笔者通过查询大量的规定,得出结论,瑞德西韦并不具备在我国立即直接进入临床治疗的依据。如果必须使用同情用药,那么已有药品标准的阿比朵乐和达芦那韦更适合用于临床。当然也要严格遵守相关规定。药品的使用绝不是小事,不能草率,而且新冠肺炎的后果是不是已经达到了不使用瑞德西韦就完全没有办法治疗的程度,也是值得商榷的问题。研发新药为人类造福当然是一个良好的愿景,但整个过程也应当遵守规律,遵守规则,才是对人类应有的尊重。当然,笔者也期待如果瑞德西韦等已筛选的正在进行临床试验的药物,能够对此次新冠病毒有很好的疗效,这将是人类与病毒之间战役的一个胜利。届时,相信有关部门亦会依法进行审批上市,实现药品本身的价值。期待此次战“疫”早日取得胜利,向所有战“疫”的人们致敬!