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商建刚:武汉病毒所申报瑞德西韦专利能成吗?

2020-02-27 09:11:25 字体:

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商建刚 上海知识产权法院 三级高级法官

新型冠状病毒简称新冠病毒,世界卫生组织(WHO)命名为2019-nCoV,与造成严重急性呼吸综合症(SARS,俗称“非典”)的病原体一样,都属于冠状病毒,但两者并不相同 。新冠病毒肺炎疫情发生后,生物医药、口罩生产设备、红外体温检测仪等防控物资最为紧缺,相关企业对于专利法律咨询、专利检索、专利信息开发、专利导航、知识产权质押融资及商标品牌战略具有非常迫切的现实需求 。在疫情攻坚期,中国科学院武汉病毒研究所(以下简称武汉病毒所)在2020年1月21日申报了瑞德西韦(Remdesivir)中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),引发社会热议。2020年2月14日,上海交通大学附属瑞金医院支援武汉医疗队在武汉战“疫”前线又根据医务人员防护需要,发明并申请了两项专利:一种面部防压伤保护组件;一种咽拭子取样防护装置。这些专利申请当中可能存在的法律问题都值得探讨。

专利制度的本质是什么?

专利法意义上的专利(patent)是一个技术方案,是一种产品或者是一种方法。对现有产品或者方案的改进,符合一定条件也可以获得专利。专利要获得授权必须具备新颖性、创造性、实用性。专利属于工业产权,而不是思想、表达的范畴。国家为什么鼓励大家申请专利?专利法就像国家和私人之间的合同,这里有一个“以公开换保护”的法律原则,发明人将自己的技术方案公开给全社会,国家给予发明人一定期限内独占这个技术方案的特权。专利证书、专利权利要求书就是这个专利的权利凭证,就像大家熟悉的房产证、股权证一样,起到对社会公示的作用。如果社会上其他人需要使用这个技术方案,需要从专利权人处获得许可。

专利权是一种排他权。专利权人可以实施专利,也可以不实施专利,但社会上其他人不得以商业目的实施专利。这与商标制度不同。如果注册商标在一定期限内不使用,其他人可以宣告商标无效。注册商标制度是促使商标使用,长期不使用的标识应回归到社会公共领域。专利是代际礼物,是人类留给后代的物质财富。专利权是有期限的,专利权届满之后,专利权就终止了。专利权人可以通过不缴纳专利维持费等形式主动放弃专利权。专利权失效之后,技术方案就无偿捐献给了社会,任何人均有权使用专利技术方案。

药品专利授权的条件

如果专利是国家与发明人之间的“合同”,那么代表国家履行合同的就是该国的专利行政管理部门,在我国是国家知识产权局。国家知识产权局公布并不断更新《专利审查指南》作为专利授权、无效的具体操作手册。新药可以申请产品专利,制造药品的新方法可以申请方法专利,但是疾病的诊断和治疗方法不能授权专利。例如,外科手术治疗方法、药物治疗方法、心理疗法、以治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、空气浴、阳光浴、森林浴和护理方法等。为实施外科手术治疗方法或药物治疗方法采用的辅助方法也不能申请专利。例如,返回同一主体的细胞、组织或器官的处理方法、血液透析方法、麻醉深度监控方法、药物内服方法、药物注射方法、药物外敷方法等。

物质的医药用途如果以 “用于治病”“用于诊断病”“作为药物的应用”等权利要求申请专利,则属于 “疾病的诊断和治疗方法”,不能被授予专利权。物质的医药用途发明如果是以药品权利要求或者例如 “在制药中的应用”“在制备治疗某病的药物中的应用” 等申请专利,则属于制药方法类型的用途权利要求,可以申请专利。例如 “化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”或与此类似的应用。

武汉病毒所申请的是瑞德西韦(抗2019新型冠状病毒的用途)的中国专利权。其尚未对社会公开,具体情况不得而知。目前尚未获得授权。能否获得授权,需要经过实质性审查。对于化学产品用途发明,在说明书中应当记载所使用的化学产品、使用方法及所取得的效果,使得本领域技术人员能够实施该用途发明。如果本领域的技术人员无法根据现有技术预测该用途,则应当记载对于本领域的技术人员来说,足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据。因此,武汉病毒所的申请只要符合专利审查指南的形式审查要求,则可以获得受理。接下来,需要对武汉病毒所的申请进行实质性审查。在此期间,武汉病毒所也可以申请不进行实质性审查,放弃原先申请,程序自动结束。如果武汉病毒所继续申请进行实质性审查,应先申请公开其技术方案。

能否取得授权,还需审查该医药用途发明的新颖性和创造性。对于涉及化学产品的医药用途发明,其新颖性审查应考虑以下方面:一是新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性;二是新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示,与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性;三是给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能达到该用途具有新颖性的标准。美国时间2020年1月31日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表公司发布的声明称,Remdesivir(瑞德西韦)是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。假设情况属实,则武汉病毒所的申请可能具备新颖性。

对于已知产品的用途发明,如果该新用途不能从产品本身的结构、组成、分子量、已知的物理化学性质以及该产品的现有用途显而易见地得出或者预见到,而是利用了产品新发现的性质,并且产生了预料不到的技术效果,可认为这种已知产品的用途发明具有创造性。根据国家知识产权局专利检索库的检索信息,吉里德科学公司于2011年07月22日申请了名称为“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”的发明专利,申请号为CN201180035776.1,公开号为CN103052631B,2015年11月25日获得授权。2016年9月16日,该公司又申请了“治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法”,尚未取得授权。根据申请的权利要求书第65项已经提到了治疗冠状病毒的治疗用途:根据权利要求39-62中任一项所述的方法,其中所述冠状病毒科感染由冠状病毒科病毒引起。新冠病毒也是属于冠状病毒科病毒,已经在这个在线申请的包括范围之内。瑞得西韦(Remdesivir)属于新型核苷类似物抗病毒药物,其本质是一种RNA 聚合酶抑制剂,可以通过抑制病毒核酸合成抗病毒。新冠病毒与SARS都属于冠状病毒,根据在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性,它们也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

对于武汉病毒所的申请,判断该用途专利的创造性时,需要考虑2019-nCoV病毒种类与现有技术中已公开的副黏病毒、黄病毒、沙粒病毒、丝状病毒,尤其是同为冠状病毒的SARS、MERS的病毒种类相似性、治病机理是否一致、治疗活性是否突出、是否存在病毒的选择性差异、治疗不同病毒的副作用与剂量差异等因素。武汉病毒所新适应症申请说明书中对病毒差异和治疗效果信息披露的多寡,对判断其是否能够授权至关重要。如果说明书中能够通过活性数据体现出瑞德西韦针对2019-nCoV的活性相对更好或选择性更高,或与已知的SARS-CoV、MERS-CoV基于不同的机理起作用,则武汉病毒所新适应症申请有望授权。反之,如果没有证据表明上述事实,或其他任何基于现有技术不可预期的效果,则很难获得授权。由于武汉病毒所新适应症申请刚刚提交申请不久,处于初审阶段,尚未公开,说明书中披露信息尚不可知,因此目前难以对其专利走向作出准确判断。

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(图片来源于人民日报)

 武汉病毒所是否构成抢注专利

2020年2月5日,有人在第一财经发文——《武汉病毒所为何能抢注申报瑞德西韦的发明专利?》。研究他人享有知识产权的已知药品的新用途,提出使用技术方案,并提出专利申请,是一种专利布局行为,体现了专利保护和运用意识,不构成抢注。通常来说,抢注专利是将别人的技术方案以自己的名义申请专利,通常发生在一方接触到了另一方技术方案的情况下。例如,员工在工作时间或者离职后1年内将技术方案申请专利,公司认为该专利权属应归属于公司,双方发生争议。基于技术合作、技术开发等合作关系,或者由于业务上的合作,一方接触到了另一方的技术方案。更为严重的是,一方偷窃了另一方的技术方案,也会产生专利权属争议。如果双方之间没有接触,完全是自己的发明,不存在抢注专利一说。如果武汉病毒所申请的技术方案已经被在先的技术方案所公开或者实质公开,那么武汉病毒所申请的专利则不符合专利授权条件。即便如此,这也不是法律意义上的抢注。因此,第一财经发表的上述文章只是为了夺人眼球,缺乏专利法常识。

专利与技术秘密的区别

专利与技术秘密的显著区别在于秘密性:前者以公开换保护,有固定的保护期限,期限过后则贡献于社会;后者则不为公众所知悉,只要采取合适的保密措施,没有限制的保护期限。如一个老药方能够治疗某种疾病,且不为社会所知悉,则可能构成技术秘密,这里保护的对象是信息。又如某家医疗机构知道一种治疗某种疾病的药物用途,这种药物用途已经记载在某篇文章中或者公开报告过,甚至出现在某药典中,掌握这个信息的单位可以采取保密措施,不让单位员工泄密,这样的信息只要能够给掌握信息的单位带来竞争优势,可以成为商业秘密的保护对象。但是,这种信息因缺乏专利法意义上的新颖性而不受专利法保护。对于武汉病毒所申请的用途专利,如果有在先公开的相关信息和实验数据,即便没有人去申请专利,武汉病毒所的申请也因缺乏新颖性而无法获得授权。而在武汉病毒所提交专利申请后,即使原先属于技术秘密,即使该专利申请最终未能授权,该技术秘密也将随着专利申请的披露公开而失去秘密性。

 专利实施强制许可

专利实施的强制许可制度,是指在未经专利权人同意的情况下,政府依法授权他人实施其专利的制度。这一制度主要目的是防治专利权人滥用权利、保障公共利益,对实现专利法的立法宗旨、促进专利技术的推广应用、维护国家和公众的利益具有重要意义。根据《巴黎公约》和TRIPS,我国在《专利法》第48条至第51条规定了五种强制许可的理由。关于抗击病毒的药品专利的强制许可,主要的理由为:在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。为了公共健康目的,针对取得专利权的药品,国务院专利行政部门不仅可以允许非专利权人在国内实施专利,同时可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。2018年3月21日国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确指出:在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。但专利强制许可的前提是专利被合法授权并处于有效状态,现武汉病毒所只是提交了专利申请,尚未取得专利授权,因此不涉及专利强制实施许可的问题。如果得到授权,之后是否会强制许可,则由国家专利行政部门决定。此外,专利强制许可有实施的范围和时间,取得实施强制许可的单位或者个人也应当支付专利权人合理的使用费,或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定进行支付使用费问题。专利权人针对强制许可的决定不服的,也可以通过诉讼方式提出异议。

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(图片来源于中新网)

现有技术检索

所有的发明创造都是在现有技术的基础上进行的,对于现有技术的理解和掌握程度有助于不断研发新技术。国家知识产权局下属事业单位中国专利信息中心建设了疫情防控专利信息平台,该平台细分为新冠肺炎治疗用药、预防用药、病毒检测、医疗器械、防护产品、环境消毒、废弃物处理、废水处理、大数据及人工智能应用等9大技术领域,34个二级分支,78个三级分支,首批收录新冠肺炎防治各类中外专利文献近万篇,并对涉及防治新冠肺炎的专利、商标申请注册开辟“绿色通道”。针对武汉病毒所提出的关于瑞德西韦能够治疗新冠病毒这一专利申请,无疑要检索之前关于瑞德西韦的相关专利申请情况,从而精准判断该申请专利的新颖性和创造性之有无。据披露,吉利德科学公司已经提出治疗冠状病毒感染的制药用途专利申请CN108348526A,该在先申请的专利披露的用途是否已经包含武汉病毒所提出的关于瑞德西韦专利申请所要保护的新用途,是能否成功授权的关键。

疫情是否构成专利法上的不可抗拒的事由

民法上叫不可抗力,所谓不可抗力必须符合三个条件,不可预见、不能克服、不能避免的事件。专利法上叫“不可抗拒的事由”,含义基本相同。《专利法实施细则》第6条第1项规定 ,当事人因不可抗拒的事由而延误专利期限而导致权利丧失的,可以自障碍消除之日起2个月内向国家知识产权局请求恢复权利。国家知识产权局发布第350号公告明确 ,当事人因疫情相关原因延误专利期限导致其权利丧失的,适用《专利法实施细则》第6条第1款的规定。对于专利相关权利的恢复,应在其“请求恢复权利的理由”一项勾选“不可抗拒的事由”,并说明理由 。按照国家知识产权局的公告,本次疫情属于不可抗拒的事由。 

根据《专利法实施细则》第6条第5项规定,专利法上不可抗拒的事由不适用《专利法》第24条(不丧失新颖性宽限期的期限)、第29条(优先权期限)、第42条(专利权的保护期限)、第68条(侵权诉讼期限)规定的期限。但是,当事人的诉权是否受到影响呢?应当寻找《民事诉讼法》的依据。在制度衔接上,如果专利权人遭受专利侵权,需要提起民事诉讼的,人民法院采取网上立案、邮寄立案等方式受理。此外,2020年2月20日,上海市高级人民法院出台《关于涉新冠肺炎疫情案件法律适用问题的系列问答》(一)(二)明确,如果当事人因疫情影响,无法在起诉期限内向法院起诉的,原则上不计算在起诉期限内。